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以下是:北京房山认证-IATF16949认证技术成熟的图文介绍
IATF 认可规则（第六版）将于 2025 年 1 月 1 日正式生效。这对于 IATF 16949 审核员来说是一个重要的节点，从当下直至 12 月 31 日，所有审核员务必完成规则 - 6 的考试，并获取 6-AUD-C 的资质。
规则 - 6 带来了显著的变化，其中尤为突出的是新增了众多不同时长的具体要求。细数下来，包括 0.5 天、北京房山附近1.5 天、北京房山2 天、北京房山当地3 天、北京房山同城7 天、北京房山14 天、北京房山附近15 天、北京房山本地20 天、北京房山本地30 天、北京房山本地60 天、北京房山附近90 天、北京房山当地120 天和 127 天等。深入理解这些时间要求，对于认证机构和获证组织而言意义非凡。
0.5 天，一方面是审核策划所需的时间，认证机构应为审核员预留，以便其规划下次审核；另一方面，这也是对集团认证的中心支持场所进行 阶段审核的短时长。
1.5 天是初始 阶段准备评估审核的少人天，并且新的 阶段审核被划分为了两个部分。
2 天则是集团认证针对中心支持场所 阶段审核的长期限。
3 天是初始 阶段准备评估的多人天，与之前规则 - 5 中 1 - 2 天的规定不同，未来的一阶段审核将在 1.5 - 3.0 人天的范围内。
7 天是在恢复或撤销认证决定作出后，机构通知客户所允许的长期限。
14 天是审核员向被审核组织发送审核计划的晚期限，所有第二阶段、北京房山同城监督、北京房山同城再认证、北京房山当地转移、北京房山当地特殊审核类型的审核计划，都必须在正式审核开始前 14 天发出。
15 天有着多重含义。其一，是初始第二阶段、北京房山同城监督、北京房山当地再认证、北京房山当地转移、北京房山附近特殊审核结束后，向客户发出终审核报告的长期限；其二，是审核组开出严重不合格项后，组织作出响应的长期限；其三，是认证机构技术评审完成的长期限。
20 天也包含了多项规定。对于认证机构来说，审核结束后的 20 天内要将相关信息录入 IATF 数据库。此外，如果要进行重复 阶段，需在 阶段末次会议 20 天后开展。同时，新版规则要求第二阶段要在 阶段末次会议 20 天后进行，不得连续开展。另外，这还是 阶段报告经过技术评审修改后，提交给客户的长时间。
30 天方面，被审核企业向认证机构提交审核策划资料长不能超过 30 天。并且，在 100％ 问题现场验证前，客户向审核组提交整改资料的晚时间也是 30 天。
60 天里，审核组要求客户提交严重 / 一般不合格项纠正措施全部资料的长时间为 60 天。此外，在正常审核时间中，若无法增加额外特殊审核时间，在审核结束后的 60 天内，可另行安排特殊审核以验证 IATF OEM 绩效问题。
90 天内，要完成对严重 / 一般不合格项的现场、北京房山同城远程验证。同时，这也是审核确定的晚时间，监督、北京房山当地再认证、北京房山当地转移审核的下次审核时间，必须在审核开始前 90 天之前确定。再者，如果存在 100％ 解决项目，需要在正式审核 90 天前，完成先行现场验证。
120 天是做出认证决定的长时间，审核完成后，技术评审人员应在 120 天内作出认证决定。同时，这也是认证退出过程作出终裁决的长时间，决定恢复或撤销。
127 天是认证退出过程的长时间，实际就是 120 天裁决加上 7 天通知
以下为ISO22000认证现场审核所需的资料清单，综合了体系文件、北京房山附近部门记录、北京房山法律法规及现场管理要求，确保审核顺利通过。 ?
?一、北京房山本地体系文件类
?1. 食品管理手册??
?- 包含企业概况、北京房山附近食品方针目标、北京房山当地组织机构及职责、北京房山同城适用范围等。 ?
? ?- 需附手册批准令、北京房山修改记录、北京房山附近食品小组组长任命书等。
?2. 程序文件与作业指导书?
?- 覆盖标准要求的程序文件，如文件控制、北京房山附近内审、北京房山当地管理评审、北京房山本地应急响应等。 ??
?- 作业指导书包括操作规程、北京房山同城记录表格模板等。
?3. 前提方案与HACCP计划?
?- GMP（良好操作规范）、北京房山本地SSOP（卫生标准操作程序）文件。 ?
? ?- HACCP计划书、北京房山本地OPRP（操作性前提方案）确认记录、北京房山本地危害分析单。
?4. 支持性材料? ?
- 文件清单、北京房山附近记录清单、北京房山当地法律法规清单、北京房山当地外来文件（如 标准）管理记录。
??
二、北京房山部门及过程记录类
?（一）办公室/行政部 ?
1. 人员管理?? ?
- 人员一览表、北京房山当地证（有效期内的）、北京房山关键岗位（如检验员、北京房山当地电工）的资质。 ?
? ?- 年度培训计划及记录（含食品意识、北京房山当地操作技能等）。
?2. ＊＊体系运行记录＊＊ ?
? ?- 内部审核记录（含不符合项整改验证）。 ?? ?
- 管理评审记录、北京房山当地食品目标达成情况分析。 ??
（二）生产部/车间
?1. 生产控制?
?- 工艺流程图、北京房山附近车间平面图、北京房山同城人流物流图、北京房山本地防虫鼠布局图。 ?
? ?- 设备维护记录（含润滑、北京房山本地保养计划）、北京房山关键工序（CCP/OPRP）监控记录。
?2. 卫生管理? ?
- 车间环境消毒记录、北京房山本地食品接触面清洁记录、北京房山当地化学品使用及浓度监测记录。 ?
? ?- 异物控制记录（如刀具、北京房山同城玻璃制品管理）。 ??
（三）质检部 ?
1. 检验与监测 ??
?- 原料、北京房山附近半成品、北京房山本地成品检验记录及标准（符合出厂要求）。 ?
? ?- 监测设备清单、北京房山附近检定（如温度计、北京房山本地电子秤）。 ?
2. 不合格品管理??
?- 不合格品处理记录、北京房山本地纠正措施报告、北京房山同城潜在不产品追溯记录。
??（四）供销部/采购部 ?
1. 供应商管理 ??
?- 合格供方名录、北京房山同城供方评价记录（含营业执照、北京房山附近生产许可证、北京房山型式检验报告）。
?? ?- 原料验收记录、北京房山同城采购计划（覆盖添加剂、北京房山同城包材等）。 ?
2. 客户反馈与追溯 ?? ?
- 客户投诉处理记录、北京房山当地产品召回或模拟召回记录。 ??
?- 产品追溯记录（从原料到成品的完整链条）。
?三、北京房山同城法律法规与资质证明 ?
1. 企业资质 ?? ?
- 营业执照、北京房山当地生产许可证、北京房山当地组织机构代码证（加盖公章）。 ??
?- 行业资质（如出口注册、北京房山当地3C认证等）。 ?
2. 合规性文件 ??
?- 适用的法律法规清单（含进口国要求）。 ?
? ?- 产品执行标准（企业标准需备案）。
?3. 检测报告 ?
? ?- 一年内的产品检测报告（覆盖所有种类）、北京房山同城水质检测报告（半年内有效）。 ?
?四、北京房山现场管理要求
?1. 环境与设施? ?- 车间卫生清洁状态（审核期间需保持正常生产）。
?? ?- 设备摆放整齐、北京房山当地标识清晰（包括状态标识）。
?2. 仓储管理??
?- 原料、北京房山本地半成品、北京房山同城成品分区存放，标识明确（含过敏原标识）。 ??
?- 化学品及危险品单独存放，有防护措施。
?3. 应急与防护?? ?
- 应急预案演练记录（如火灾、北京房山本地污染事故）。 ?
? ?- 食品防护计划及脆弱性评估记录。
??
五、北京房山本地其他支持性材料
?1. 外包管理 ??
?- 外包方资质证明（如未认证需说明审核安排）。
?2. 数据分析与改进?
?- 客户满意度调查、北京房山当地质量趋势分析（如合格率、北京房山附近客诉率）。 ?
? ?- 持续改进计划（如工艺优化、北京房山本地体系升级）。 ?
3. 审核配合准备??
?- 陪同人员安排（每个审核组至少1人全程陪同）。 ??
?- 办公设施（电脑、北京房山当地打印机、北京房山当地文件夹等）及审核员接待用品。
??注意事项 ?1. 文件有效性：所有资质、北京房山同城检测报告、北京房山当地检定需在有效期内。 ?
2. 记录完整性：近3个月的记录需完整可追溯，避免缺漏或涂改。 ?
3. 现场一致性：文件描述需与实际操作一致，如工艺流程图与车间布局匹配。
ISO13485认证2016对文件的要求 a)符合YY/T 0287-2017 idt ISO 13485：2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》、GB/T ISO9001：2016/ISO 9001：2015《质量管理体系—要求》标准和《医疗器械生产质量管理规范》的要求，以及本公司实际情况的文件化质量方针和质量目标； b)质量手册； c) 产品生产和质量管理过程中，为符合YY/T0287-2017 idt ISO13485：2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》和GB/T ISO9001：2016/ISO 9001：2015《质量管理体系—要求》标准及《医疗器械生产质量管理规范》要求所建立的各种工作程序形成的文件和记录，即程序文件； d)本公司确定的为确保其过程的有效策划、运行和控制所需的文件,包括记录； e) YY/T0287-2017 idt ISO13485：2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》、GB/T ISO9001：2016/ISO 9001：2015《质量管理体系—要求》标准及《医疗器械生产质量管理规范》和本公司种类文件所要求的质量记录； f) 或地区法规规定的其他文件。 本公司对每一类型或型号的医疗器械建立和保持一套文档，该文档包括或识别规定产品规范和质量管理体系要求的文件，这些文件包括完整的生产过程及安装和服务过程。 4.2.2质量手册 参见本手册0.2章节。 本公司程序文件目录参见本手册9.0章节。 4.2.3 医疗器械文档 组织应为每个医疗器械类型或医疗器械族建立并保持一个或多个文档，文档包含或引用形成的文件以证明符合本标准要求和适用的法规要求。 文档的内容应包括但不限于： a)? 医疗器械的概述、预期用途/预期目的和标记，包括所有使用说明； b)? 产品规范； c)? 制造、包装、贮存、处置和流通的规范或程序； d)? 测量和监视程序； e)? 适当时，安装要求； f)? 适当时，服务程序； 4.2.4文件控制 本公司管理部组织编制《文件控制程序》以规定以下方面所需的控制： a)? 为使文件是充分与适宜的，文件发布前得到批准； b)? 必要时对文件进行评审与更新，并再次批准； c)? 确保文件的更改和现行修订状态得到识别； d)? 确保在使用处获得适用文件的有关版本； e)? 确保文件保持清晰、易于识别； f)? 确保组织所确定的策划和运行质量管理体系所需的外来文件得到识别，并控制其分发； g)? 防止作废文件的非预期使用，如果出于某种目的而保留作废文件时，应对这些文件进行适当的标识。 本公司确保文件的更改得到原审批部门或指定的其他审批部门的评审和批准，该被指定的审批部门应能获取用于作出决定的相关背景资料。 本公司至少保存一份作废的受控文件，并确定其保存期限。这个期限应确保至少在组织所规定的医疗器械寿命期内，可以得到此医疗器械的制造和试验的文件，且不少于记录或相关法规要求所规定的保存期限。 具体管理方法参见《文件控制程序》。 4.2.5记录控制 本公司为提供符合要求及质量管理体系有效运行的证据而建立的记录，应得到控制。组织应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保留和处置所需的程序。记录应保持清晰、易于识别和检索。 本公司保存记录的期限至少相当于所规定的医疗器械的寿命期，且从公司放行产品的日期起不少于2年，并且符合相关法规要求的规定。
博慧达iso56005认证、as9100d认证(北京市房山区分公司)主要生产： ISO13485认证、iso56005认证、CCRC认证产品，拥有完整、科学的质量管理体系。公司始终坚持“质量为本 打造诚信企业”的经营理念，公司的诚信和 ISO13485认证、iso56005认证、CCRC认证产品质量获得广大客户的认可。欢迎各界朋友莅临参观、指导和业务洽谈。 我们以“顾客为先、质量为重、不断改进、完善服务”为方针，训练有素的制作员工队伍，热情周到、方便及时的售前、售后服务，使我们赢得越来越多的客户和市场，也使得我们有信心与贵公司携手并进，开创未来。不断追求、推陈出新、坚持做好 ISO13485认证、iso56005认证、CCRC认证产品坚持质量，为客户做一些实实在在的事情，竭诚欢迎各界朋友来我厂考察指导！
