以下是:湖北省孝感市ISO13485认证质量保证的产品参数
以下是:湖北省孝感市ISO13485认证质量保证的图文视频
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以下是:湖北孝感ISO13485认证质量保证的图文介绍
ISO13485：2016新版标准和法规的兼容性
ISO13485 标准的名称开宗明义地指出“用于法规的要求”，说明了标准和法规的紧密关系。新版标准修订
的重要目标一方面要继续保持ISO13485 标准在医疗器械领域应用的通用性。另一方面要进一步强调标准和
法规的紧密关系，并新版标准要求和法规要求的兼容性。这就是既要避免标准要求和法规要求不必要的
重复，又要避免二者的相互矛盾。为兼容性，在标准修订过程中汇集了相关 和地区的医疗器械法规
和监管要求，以使标准的质量管理体系要求适应不同 和地区的法规要求的差异，有助于医疗器械组织在
实施标准时贯彻相关的法规要求。
博慧达企业管理咨询(孝感市分公司)以“”、“诚信协作”、“互助共赢”为公司理念，以推广和应用为己任，始终把高新技术【ISO13485认证】产品作为对未来市场竞争的积j i把握，积j i开拓国内外市场，并一如既往的积j i配合客户所需。放眼未来，我司将发展成为具有一定规模和影响力的专业厂商。我们真诚地期待与您的合作！
加强风险管理要求
在新版标准“0.2 阐明概念”中，提出“当用术语‘风险’时，该术语在标准范围内的应用是关于医疗器械
的或性能要求或满足适用的法规要求”。与 2003 版标准仅在 7.1 产品实现过程策划、7.3.2 设计开
发输入提出风险管理的要求不同，新版标准在采购过程及外部供方控制、软件确认过程、培训策划、反馈
息收集等要求中均提到风险的识别及管理控制，从而进一步扩展了风险管理的应用范围，这将是医疗器械组
织面临的新的挑战。新版标。准加强了风险管理要求，不仅对医疗器械产品和服务的全生命周期实施风险管
理，而且明确了对质量管理体系的过程实施风险管理的要求，提出“应用基于风险的方法控制质量管理体系
所需的适当过程”（新版标准4.1.2b）。这和 2003 版标准有着明显的变化。
ISO13485认证质量保证,博慧达企业管理咨询(孝感市分公司)为您提供ISO13485认证质量保证产品案例,联系人:宋明熙,电话:【18923659300】、【18926043348】。
